PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI AUTOMATICI E REAGENTI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI AFFERENTI LA S.S.A. DI ANATOMIA PATOLOGICA

 

Termine per la presentazione delle offerte 11.04.2016 ore 13.00

 

 GUCE Anatomia Patologica

 

 Disciplinare Gara Anatomia Patologica

 

 Allegato A – Istanza Partecipazione Anatomia Patologica

 

 Allegato B – Dichirazione sostitutiva Anatomia Patologica

 

 Allegato B1 – Dichirazione sostitutiva Anatomia Patologica

 

 Allegato B2 – Dichirazione sostitutiva Anatomia Patologica

 

 Allegato B3 – Dichirazione sostitutiva Anatomia Patologica

 

 Allegato B31 – Dichirazione sostitutiva Anatomia Patologica

 

 Allegato C – Capitolato Anatomia Patologica

 

 Allegato D – Modello Offerta Economica Lotto 1 Anatomia Patologica

 

 Allegato D – Modello Offerta Economica Lotto 2 Anatomia Patologica

 

 Allegato D – Modello Offerta Economica Lotto 3 Anatomia Patologica

 

 Allegato E – DUVRI Anatomia Patologica

 

 Allegato F – Patto d’Integrità Anatomia Patologica

 

 

CHIARIMENTI PUBBLICATI IL 25/02/2016.

Domanda: Lotto 2) Citologia su strato sottile – Si chiede di specificare quali siano le tipologie di campioni ( come siano suddivisi) relative alla richiesta di n.4000 determinazioni

Risposta: Tutti gli esami non ginecologici

 

Domanda: Lotto 3 ) Service strumenti – Sono richiesti n.2 Micromotori da destinare a due Ospedali diversi (Ospedale di Città di Castello ed Ospedale di Branca). Si chiede di specificare quanti campioni vengono eseguiti all’anno da ciascun Ospedale per poter quantificare il numero di lame da offrire in service.

Risposta: Le lame sono complessivamente n.4000, così come previsto nel modello offerta.

 

Domanda: Lotto 2) Citologia su strato sottile – Quali sono i sub-criteri valutativi ed i relativi sub-pesi (punteggi) per l’attribuzione del punteggio in ordine ai  parametri valutativi relativi  al principio della metodica ed al diametro dello spot sul vetrino.

Risposta: Al momento sul mercato sono disponibili solo due metodiche né tanto meno   spot di diametro maggiore sono indicativi di migliore o peggiore qualità; pertanto al fine di consentire la più ampia partecipazione non è stato specificato il principio della metodica, né il diametro dello spot sul vetrino.

L’attribuzione del punteggio non avverrà in base alla tipologia di metodica, ma in relazione a come ciascuna metodica, proposta dalle Ditte partecipanti, verrà sviluppata nell’offerta tecnica in relazione agli standard qualitativi; parimenti lo stesso discorso vale anche relativamente al diametro dello spot sul vetrino.

 

 

CHIARIMENTI PUBBLICATI IL 09/03/2016.

Domanda: Mod. Allegato B3 si chiede di confermare che la comprova di quanto richiesto sia da effettuarsi tassativamente su modulo da voi predisposto oppure sarà ritenuto valido eventuale altro modulo già in nostro possesso del quale si allega una copia per conferma

 Risposta: Il modello Allegato B3 va compilato e non è relativo ad autocertificazione antimafia.

 

 

CHIARIMENTI PUBBLICATI IL 21.03.2016

Domanda: Mod. Allegato B3¹: si chiede di confermare che la comprova di quanto richiesto sia da effettuarsi tassativamente su modulo da voi predisposto oppure sarà ritenuto valido eventuale altro modulo già in nostro possesso del quale si allega una copia per conferma.

Risposta: Le dichiarazioni del modello B3¹ “ Dichiarazione sostitutiva familiari conviventi” possono essere riportate anche su altro modello in  possesso della Ditta partecipante

 

Domanda: Nel disciplinare di Gara , punto 6 della documentazione amministrativa, viene richiestoil DUVRI compilato e firmato: si chiede di specificare quale parte debba essere compilata, in quanto risulta già compilato.Inoltre si chiede di confermare che il DUVRI allegato alla documentazione di gara sia conforme alla richiesta, in quanto risulta essere uno stralcio dello stesso, e che l’ultima pagina “ Oneri per la sicurezza” sia da compilare nonostante sia indicato “oneri per la sicurezza totali € 0,00”.

Risposta: Essendo gli oneri per la sicurezza pari a zero, il DUVRI allegato  E deve essere solamente sottoscritto da parte della  Ditta  partecipante al procedimento di gara.

 

 

CHIARIMENTI PUBBLICATI IL 04.04.2016

Domanda: Confermate la richiesta di Fattore XII o il prodotto richiesto è Fattore XIII?

Risposta: Fattore XIII a.

        

Domanda: Confermate la richiesta di sinaplina o il prodotto richiesto è sinaptofisina?

Risposta: Sinaptofisina.

 

Domanda: L’Anticorpo C-erb-B2Her2 deve essere FDA approved, CE IVD, ed approvato per ausilio nella valutazione del trattamento farmaco specifico de paziente (il trattamento con Herceptin)?

Risposta: Sì.

 

Domanda: Si chiede di confermare la possibilità di presentare le dichiarazioni di conformità CE redatte da Casa Madre in lingua inglese corredate da dichiarazione resa dalla Ditta concorrente, in lingua italiana, ai sensi del D.P.R. 445/2000, riportante che la strumentazione ed i reagenti offerti sono conformi alla normativa vigente. Parimenti si chiede di confermare la medesima possibilità per le dichiarazioni di conformità delle apparecchiature alle norme IEC (CB Test Certificate) in lingua originale (inglese) e la bibliografia in lingua non italiana.

Risposta: Sì.

 

Domanda: Si chiede se le taniche precaricate da utilizzare all’interno del processatore devono avere un volume di almeno 4 litri a garanzia di riduzione dei numeri di cambio taniche e di maggior sicurezza dei campioni durante tutte le fasi della processazione.

Risposta: Sì.

        

Domanda: Si chiede se come sistema batteria di riserva può essere fornito un gruppo di continuità UPS che garantisce il funzionamento delle strumentazioni anche in mancanza di energia elettrica.

Risposta: Sì.

 

Domanda: Si chiede se la paraffina può essere fornita anche in scaglie se lo strumento non prevede l’utilizzo di taniche preriempite per questo prodotto, evitando in tutti i casi le operazioni di travaso dei reagenti che espongono l’operatore all’inalazione di sostanze nocive.

Risposta: E’ indifferente la forma della paraffina (in scaglie o in taniche preriempite) l’importante è che lo scarico della paraffina usata deve essere su taniche dedicate.

 

Domanda: Si chiede se per le taniche pronto uso identificate e certificate si intendono taniche che presentano una identificazione di tipo RI (Reagent Identification) basata su lettura barcode, RFID o tecnologia similare, garantendo in questo modo il controllo dell’errore umano nella delicata fase di sostituzione dei reagenti.

Risposta: La modalità di identificazione delle taniche è indifferente, l’importante è che siano identificate ed identificabili.

 

Domanda: Si chiede se per la centralina di inclusione è possibile offrire un sistema modulare composto da due unità separate (parte termica + dispensatrice e piano freddo) anziché tre, in modo da garantire un minore ingombro di spazi e maggior praticità nell’utilizzo.

Risposta: La Ditta partecipante può proporre offerta a propria discrezione.

 

Domanda: In riferimento al lotto 3) con la presente siamo a chiedere, se possibile, di quantificare i chilogrammi di paraffina richiesti come consumabili della centralina di inclusione e i litri di coloranti richiesti come consumabili del coloratore e montavetrini.

Risposta: La quantità di paraffina è di circa 250 chilogrammi e i litri di coloranti richiesti sono quelli indicati a pag. 4 del modello offerta, prevedendo cambi settimanali.

 

Domanda: nell’Istanza di partecipazione è indicato che in caso di partecipazione come Raggruppamento Temporaneo di Imprese, tutte le imprese raggruppate devono timbrare e sottoscrivere l’istanza, presentare singola dichiarazione a corredo dell’offerta e modello GAP: si chiede di confermare che il modello GAP, che non è stato allegato alla documentazione di gara, può essere redatto ex novo dalle imprese partecipanti. Si chiede inoltre di confermare che l’istanza di partecipazione debba essere firmata da entrambe le Aziende partecipanti in RTI.

Risposta: Si conferma che l’istanza deve essere firmata da entrambe le aziende partecipanti al RTI

        

Domanda: La Nostra Società partecipa alla presente procedura per un lotto come Impresa Singola, mentre per un altro lotto come ATI: considerato che la gara è suddivisa in autonomi lotti, aventi caratteristiche e contenuti differenti, si chiede conferma di poter partecipare a più lotti, singolarmente o in ATI, così come univoca Giurisprudenza del Consiglio di Stato conferma essere possibile che, se del caso, può essere richiesta e trasmessa.

Risposta: Si conferma che è ammessa la partecipazione a distinti Lotti di fornitura singolarmente o in ATI, in quanto ciascun lotto è autonomo.

 

Domanda: In fase di sopralluogo, in data 22.03.2016, è stato riscontrato che nel luogo in cui dovrà essere installato il coloratore montavetrini sono presenti due cappe le quali sono ubicate su un banco.Quanto indicato non risulta essere necessario per l’installazione e l’utilizzo di quanto richiesto nella procedura in oggetto: pertanto dovrà essere smantellato. Si chiede di comunicare se tale procedura di smaltimento è a carico della Ditta aggiudicataria  e se in fase di eventuale installazione debba essere fornito un banco adeguato alla strumentazione che sarà consegnata.

Risposta: Le procedure di smantellamento sono a carico di questa Azienda Sanitaria. Se ritenuto necessario dalla Ditta partecipante, può essere fornito un banco adeguato alla strumentazione offerta.

 

Domanda: Si chiede di confermare se le quantità ed i prodotti a cui fare riferimento siano quelli indicati nel CSA oppure nel file excel dell’offerta economica, in quanto risultano differenti.

Risposta: Le quantità cui fare riferimento sono quelle indicate nel modello offerta economica.

 

Domanda: Si chiede di comunicare esattamente quali prodotti e in che quantitativi devono essere offerti alla voce “soluzioni ancillari per 260 cicli di processazioni”: si intende tutto il materiale di consumo richiesto nel CSA per il processatore (paraffina, formalina, ecc.)…”?

Risposta: Dovranno essere forniti tutti i reagenti necessari per 260 cicli di processazioni prevedendo cambi settimanali.

 

Domanda: Si chiede di comunicare le quantità richieste per “PAP (EA50-OG6)” in quanto sono colorazioni separate: 50 lt per ciascun colorante oppure 50 lt in totale?

Risposta: Si tratta di 50 lt per ciascun colorante.

 

Domanda: La voce “Ematossilina di Harris” chiesta nel file dell’offerta economica per quanto riguarda i reagenti per il coloratore è richiesta per la colorazione di Papanicolau oppure si intende “Ematossilina di Harris non Papanicolau”? Nel caso sia riferito alla colorazione di Papanicolau chiediamo conferma che tale reagente possa essere offerto contestualmente a Pananicolau OG6 e Papanicolau A50?

Risposta: Si conferma quanto richiesto a pag. 4 del modello offerta economica “Ematossilina di Harris”.

 

Domanda: Per effettuare le colorazioni di “Ematossilina-Eosina” è necessario l’impiego di emallume di Mayer ed eosina acquosa: nel file dell’offerta economica risulta richiesta eosina ma non emallume di Mayer. Chiediamo di confermare che questo prodotto non sia da offrire.

Risposta: Si conferma che il prodotto di emallume di Mayer non deve essere offerto.

 

 

CHIARIMENTI PUBBLICATI IL 05.04.2016

Domanda: In merito alla vostra richiesta di compilare l’allegato B1 da parte dei singoli soggetti, siamo a precisare che tale richiesta non risulta conforme alla normativa che prevede la possibilità di inviare, per i soggetti in essa evidenziati, un’unica dichiarazione resa da soggetto munito di poteri di rappresentanza che dichiari l’inesistenza delle cause ostative anche per conto di altri soggetti (legge 445 art. 47 comma 2, richiamata dalla legge 163 art. 38 comma 2). Detta possibilità è confermata anche da ampia giurisprudenza. Pertanto richiediamo la possibilità di presentare unica dichiarazione del soggetto firmatario dell’offerta che dichiara l’inesistenza delle cause ostative per sé e per tutti gli altri soggetti indicati all’art. 38.

Risposta:  Si conferma la possibilità di presentare unica dichiarazione del soggetto firmatario dell’offerta

 

Domanda: Lotto 3 in riferimento  alla risposta ai chiarimenti pubblicati sul sito della vostra Azienda, si chiede che venga rettificata la risposta al quesito relativo al volume delle taniche precaricate  per le quali è stato indicato nel riscontro al chiarimento un volume di almeno 4 litri, in quanto trattasi di requisito non richiesto nella documentazione di gara.

Risposta: La risposta pubblicata nel sito aziendale deve essere intesa non in senso esclusivo, pertanto ciascun partecipante può presentare taniche con volumi differenti, infatti  nel capitolato di gara non è specificato il volume delle taniche precaricate.

 

Domanda: In riferimento a quanto riportato a pagina 3 del capitolato di gara alla voce “CARATTERISTICHE INDISPENSABILI DEL SISTEMA – PUNTO A) (da possedere pena l’esclusione)” si chiede se è possibile offrire in alternativa a dispositivi per la deionizzazione dell’acqua una fornitura di acqua deionizzata pronta all’uso in bottiglia in quantità congrua a coprire il consumo richiesto del sistema offerto.

Risposta: Si conferma quanto richiesto dal Capitolato speciale “Qualora necessario, per un corretto utilizzo delle apparecchiature offerte, le Ditte partecipanti  dovranno prevedere, compreso nella fornitura, dispositivi per la deionizzazione dell’acqua”.

        

Domanda: In riferimento alla voce 1c di pag. 13 del disciplinare di gara si chiede di specificare se con “Smaltimento degli scarichi in taniche separate dall’ambiente esterno a tutela dell’operatore” s’intende che lo strumento deve essere dotato di due taniche separate una per i reagenti tossici e una per i non tossici al fine di minimizzare la quantità di rifiuto pericoloso prodotto al fine di tutelare l’operatore e ottimizzare i costi di smaltimento di tali rifiuti.

Risposta: Si conferma quanto previsto dal Capitolato speciale; le modalità di smaltimento degli scarichi in taniche separate, dall’ambiente esterno, saranno oggetto   di valutazione da parte della commissione giudicatrice.

 

Domanda: In riferimento alla voce 1f di pag. 13 del disciplinare di gara si chiede di specificare se per “Sistemi di controllo propri della strumentazione” si intende l’interfaccia software in Italiano in grado di monitorare l’operatività dello strumento tutti i parametri rilevanti come:

• Stato della colorazione

• Livello dei reagenti e degli scarichi

• Eventuali anomalie

• Reports delle colorazioni effettuate

• Sistema di monitoraggio remoto tramite applicazione per Apple IOS e Android in grado di monitorare l’attività degli strumenti presenti in laboratorio e tracciare eventuali anomalie di processo

• Sistema di gestione del magazzino reagenti e anticorpi tramite applicazionew Apple IOS dedicata.

Risposta: La Ditta partecipante può proporre offerta a propria discrezione; la quale offerta sarà oggetto di valutazione da parte della Commissione giudicatrice alla voce 1F.

 

Domanda: In riferimento alla voce A LOTTO N. 1 COLORAZIONI IMMUNOISTOCHIMICHE ART. 3 CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SISTEMA E DEI REAGENTI, si chiede di confermare che anche lo strumento di Back Up deve essere di ultima generazione, prevedere sparaffinatura e smascheramento on board e utilizzare gli stessi reagenti, consumabili e accessori modello strumento principale.

Risposta: Si conferma quanto previsto relativamente allo strumento di Back Up all’art.3 del Capitolato speciale.

 

Lotto 3 – Service strumenti, si comunica quanto segue:

 

Domanda: A1) Processatore – Relativamente al punto: “Strumento con gestione pulizia paraffina” si richiede di specificare se la pulizia della paraffina è richiesta ad ogni ciclo oppura qualora si sia utilizzato un protocollo xilene free. Si richiede altresì di specificare se la pulizia con metodo fisico (calore) o con metodo chimico (reagente dedicato) sono da considerarsi equivalenti. Relativamente al punto: “possibilità di taniche precaricate di tutti i reagenti”. Al fine di rendere direttamente confrontabili le offerte delle varie aziende partecipanti, si richiede di precisare se le taniche precaricate devono poter essere acquistabili liberamente sul mercato e senza vincolo di una precisa tecnologia di riconoscimento elettronico/fisico specifico, garantendo così la non individuazione di un unico concorrente.

Risposta: Sì la pulizia della paraffina è richiesta ad ogni ciclo, ogni valutazione sul metodo di pulizia èp rimessa alla Commissione Giudicatrice; trattandosi di service, la Ditta partecipante deve offrire quanto ritenuto necessario.

 

Domanda: B) Consumabili in taniche precaricate pronto uso identificate e certificate – Al fine di rendere direttamente confrontabili le offerte delle varie aziende partecipanti, si chiede di specificare per i prodotti richiesti quanti cambi minimi devono essere previsti, in modo tale da equiparare ad un valore minimo (esempio soglia in base al numero di cassette) le varie offerte delle diverse aziende partecipanti. Si richiede inoltre di precisare se le taniche precaricate devono essere acquistabili liberamente sul mercato senza il vincolo di una precisa tecnologia.

Risposta: Debbono essere previsti cambi settimanali; trattandosi di service, la Ditta partecipante deve offrire quanto ritenuto necessario.

 

Domanda: A2) Microtomo – Relativamente al punto: “retrazione automatica con possibilità di settaggio dello spessore di ritorno”. Si richiede di specificare meglio cosa si ritiene per spessore di ritorno o se trattasi di refuso e si vuole indicare “retrazione automatica regolabile”.

Risposta: Si conferma quanto richiesto nel Capitolato speciale

 

Domanda: B) Consumabili – “Lame monouso tipo S35 Feather”. Si richiede di considerare equivalenti lame di altra marca a parità di tipologia di modello e di funzionalità.

Risposta:  Sono state richieste  “Lame monouso tipo S35 Feather”.

 

Domanda: A3) Centralina di inclusione – Relativamente al punto: “Sistema modulare composto da tre unità separate”. Si chiede di considerare equivalenti anche soluzioni con almeno due moduli purché tutte le varie funzionalità richieste vengano garantite.

Risposta: Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Speciale 

 

Domanda: Relativamente al punto: “Unità dispensatrice con lente di ingrandimento e sorgente luminosa alogena”. Si chiede se la sorgente luminosa può anche essere di altra natura (es. LED) a parità di funzionalità.

Risposta: Si conferma quanto richiesto nel Capitolato Speciale 

 

B) Consumabili  – Relativamente al punto: “Paraffina”. Si chiede di precisare una stima di una quantità minima da offrire al fine di rendere equivalenti/confrontabili le offerte delle varie aziende partecipanti.

Risposta: Circa 250 Kg

 

Domanda: A4 e A5) Stazione di lavoro integrata: coloratore automatico per vetrini + montavetrini.

B) Consumabili – Al fine di rendere equivalentemente e direttamente confrontabili le offerte delle varie aziende partecipanti, si chiede di specificare per ogni colorante, alcool e reagenti una quantità di cambio minima rispetto al numero dei vetrini (es. 1 cambio di volume ematossillina, alcool ogni tot numero di vetrini colorati). Si richiede altresì di indicare il numero di cambi minimi dei vari reagenti in macchina.

Risposta: Le quantità sono quelle indicate nel modello offerta . Per tutti i reagenti si deve considerare un cambio con cadenza  settimanale

 

ERRATA CORRIGE

Lotto 3 – pag. 3 – Modello offerta economica:

Vetrini 50×50 mm coprioggetto e non portaoggetto.

Vetrini 24×50 mm coprioggetto e non portaoggetto.